Questionnaire IVDR
Suite à la publication de l’ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui impose l’utilisation de dispositifs médicaux marqués CE-IVDR, un groupe de travail a été constitué au sein de la FFGH.
En effet, cette ordonnance va impacter les pratiques des laboratoires de génétique, habitués à travailler avec des techniques développées en interne ou adaptées.
Le diagnostic génétique médical fait partie de la Classe C, donc l’obligation serait effective à partir du 26 mai 2026 ; mais les dates changent régulièrement .
Nous vous proposons de répondre à ce questionnaire afin de réaliser un état des lieux des pratiques existantes et des problématiques.
Merci de ne faire qu’une réponse par secteur d’activité. Les résultats seront présentés lors d'un Webinar le 15 avril prochain.