Questionnaire IVDR

Suite à la publication de l’ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui impose l’utilisation de dispositifs médicaux marqués CE-IVDR, un groupe de travail a été constitué au sein de la FFGH.
En effet, cette ordonnance va impacter les pratiques des laboratoires de génétique, habitués à travailler avec des techniques développées en interne ou adaptées.
Le diagnostic génétique médical fait partie de la Classe C, donc l’obligation serait effective à partir du 26 mai 2026 ; mais les dates changent régulièrement .
Nous vous proposons de répondre à ce questionnaire afin de réaliser un état des lieux des pratiques existantes et des problématiques.
Merci de ne faire qu’une réponse par secteur d’activité. Les résultats seront présentés lors d'un Webinar le 15 avril prochain.

Question Title

* 1. Quel est le secteur d’activité de votre laboratoire de génétique pour lequel vous répondez ?

Question Title

* 2. Dans quel type de structure exercez-vous votre activité

Question Title

* 3. Nom de la structure (optionnel)

Question Title

* 4. Disposer vous d'un service bioinformatique en interne qui développe ses propres outils ?

Question Title

* 5. Quelle est la situation la plus appropriée à votre laboratoire ?

Question Title

* 6. Préciser le pourcentage (0 à 100%) d’activité (en nombre de techniques) utilisant des réactifs/automates/logiciels non marqués CE-IVD/ IVDR dans votre laboratoire de diagnostic

0 100
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Question Title

* 7. Quels sont les types d’analyse de diagnostic concernés non marqués CE-IVD/ IVDR dans votre laboratoire ?

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* 8. Quels sont les types de logiciel non marqués CE-IVD/ IVDR dans votre laboratoire ?

Question Title

* 9. Pour les tests diagnostiques que vous réalisez en dehors du marquage IVDR, de quoi s’agit-il ?

Question Title

* 10. Pour les tests diagnostiques que vous réalisez en dehors du marquage CE IVDR, existe-t-il à votre connaissance un kit commercial IVDR disponible, à l’heure actuelle, pour cette analyse ?

Question Title

* 11. Si oui, quels sont les raisons de non-utilisation de ces kits IVDR

Question Title

* 12. Avez-vous pris contact avec vos fournisseurs pour connaitre leur degré d’avancement du marquage IVDR de leurs produits ?

Question Title

* 13. L’obligation de l’IVDR a-t-elle été anticipée au niveau du pipeline bio-informatique ?

Question Title

* 14. Avez-vous élaboré une stratégie pour justifier l’emploi des Kits non IVDR en diagnostic ?

Question Title

* 15. Avez-vous intégré cet aspect dans votre gestion des risques selon la norme NF ISO 15189 version 2022 ?

Question Title

* 16. Avez-vous connaissance de la suspension de certains réactifs/logiciels actuellement marqués CE-IVD qui ne seront plus commercialisés à court terme faute de marquage IVDR ?

Question Title

* 17. Avez-vous rencontré des difficultés pour participer à une étude/essai clinique du fait de l’absence de kit IVDR dans votre laboratoire ?

Question Title

* 18. Quel sujet en lien avec l’IVDR souhaiteriez-vous que le groupe de travail explore ?

Question Title

* 19. Si vous nous autorisez à vous contacter pour tout complément d’information, merci de nous laisser une adresse mail :

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* 20. Souhaitez-vous participer au webinar du mardi 15 avril 2025 - inscrire vos coordonnées ?

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